Over deze vraag zijn inmiddels al vele procedures gevoerd en is in de rechtsliteratuur veel over geschreven. De diverse procedures hebben geleid tot wisselende uitspraken. In de rechtsliteratuur wordt wel bepleit dat artsen en/of ziekenhuizen daarvoor risicoaansprakelijk zouden moeten zijn.

De argumenten die veelal worden genoemd zijn (onder meer) dat het ziekenhuis de aard en type hulpzaak kiest, het ziekenhuis ter zake deskundig is (in tegenstelling tot de patiënt die daarop in het algemeen geen invloed heeft), het ziekenhuis over (onder andere) de kwaliteit en de prijs van het hulpmiddel onderhandelt met een leverancier/producent, het ziekenhuis dus daarop invloed heeft althans kan hebben en het daarom meer op de weg ligt van het ziekenhuis om eventuele schade op de leverancier/producent (haar contractspartij) te verhalen. Bovendien is en het ziekenhuis voldoende draagkrachtig (als de leverancier/producent failleert) om de schade van de patiënt te vergoeden en kan het ziekenhuis voor het eventuele aansprakelijkheidsrisico bovendien een aansprakelijkheidsverzekering afsluiten.

Argumenten die tegen aansprakelijkheid voor ziekenhuizen pleiten zijn onder meer dat het er geen verzekeraars meer bereid zijn om aansprakelijkheidsverzekeringen voor ziekenhuizen af te sluiten althans onder beperkte voorwaarden en dat leidt weer tot “risicoloos” medische behandelingen en het afremmen van innovatie.

A-G Wissink

Er zijn twee zaken over gebrekkige medische hulpzaken voorgelegd aan de Hoge Raad. Op 27 maart 2020 heeft A-G Wissink geconcludeerd (ECLI:NL:PHR:2020:175 en ECLI:NL:PHR:2020:176). De conclusies zijn een soort advies aan de Hoge Raad. In dit artikel bespreek ik de conclusies van de A-G Wissink.

PIP implantaat

In deze zaak zijn bij een patiënte ingebrachte PIP implantaten – dit zijn met siliconen gevulde borstimplantaten – verwijderd wegens pijnklachten. Als gevolg van fraude bleken de implantaten niet gevuld te zijn met medicinale maar met industriële siliconen. De implantaten hadden overigens de CE markering. De (Franse) producent kon niet meer worden aangesproken. Deze was failliet. De patiënte sprak het ziekenhuis aan tot vergoeding van haar schade. De rechtbank oordeelde dat de PIP implantaat een ongeschikte hulpzaak was en dat het gebruik daarvan een tekortkoming in de nakoming van de medische behandelingsovereenkomst opleverde maar dat deze tekortkoming niet aan het ziekenhuis kon worden toegerekend. Het hof besloot de volgende prejudiciële vragen te stellen aan de Hoge Raad:

  1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de in het tussenarrest van 16 april 2019 genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
  2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

Wissink beantwoordt de vragen als volgt:

11.1 De door het gerechtshof gestelde prejudiciële vragen betreffen de aansprakelijkheid van JBZ als gevolg van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat. Deze vraagstelling is op zichzelf ruim geformuleerd en betreft zowel het element van ‘tekortkoming’ als het element van ‘toerekening’ (zie rov. 3.6.7 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Niet ter discussie staat dat het implantaat is gebruikt als hulpzaak bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst.

11.2 Uit de vraagstelling blijkt dat sprake is van een gebrekkig PIP-implantaat. In rov. 3.6.7 van het arrest van 16 april 2019 noemt het hof het implantaat om deze reden ondeugdelijk. Dit kan erop wijzen dat het implantaat door het hof als ‘ongeschikt’ is aangemerkt omdat het ‘gebrekkig’ is, maar zeker is dat niet; geschiktheid en gebrekkigheid vallen immers niet volledig samen. Ook indien het hof het element ‘ongeschiktheid’ al zou hebben ingevuld op basis van de geconstateerde ‘gebrekkigheid’, dan kan daarin mijns inziens geen beperking van zijn vraagstelling worden gelezen.

11.3 Het is intussen wel duidelijk dat bij de behandeling niet is gesproken over de eigenschappen die de gebrekkigheid van het implantaat meebrengen. Dat kon niet, want dit was destijds onbekend (zie rov. 3.6.8 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Van een bijzonder verwachtingspatroon van de patiënt ten aanzien van het implantaat kan daarom niet gesproken worden.

11.4 Het gebrek is dat het gebruikte PIP-implantaat “deel uitmaakte van een productgroep met een verhoogde kans op scheuren en lekken” (zie rov. 6.5 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Het gebrek is dat ook het gebruikte implantaat een dergelijke verhoogde kans had. In de rechtspraak van het Hof van Justitie over de richtlijn productenaansprakelijkheid is geoordeeld dat in een dergelijk geval van een gebrekkig product kan worden gesproken.

Voor de beoordeling van de aansprakelijkheid van de behandelaar of het ziekenhuis maakt het mijns inziens in beginsel geen verschil of het gebruikte implantaat gebrekkig is omdat het behoort tot een productgroep met een dergelijke verhoogde kans, of omdat het implantaat (ook) gebrekkig is omdat die kans zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt.

Indien het implantaat (ook) gebrekkig is omdat de kans zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt, zou dit er overigens wellicht toe kunnen leiden dat andere omstandigheden gaan variëren, zoals de aard en omvang van de schade en de mate waarin de schade door verzekering wordt gedekt.

11.5 Volgens JBZ zit de gebrekkigheid erin dat het gebruikte implantaat behoort tot een productgroep waarin mogelijk was gefraudeerd met industriële siliconengel en dat er daardoor een verhoogde kans op scheuren en lekken is.185 Het hof heeft hierop gereageerd in rov. 6.5 van zijn arrest van 27 augustus 2019 en deze twee elementen in zijn tweede vraag onderscheiden.

Voor zover het gebruik van industriële siliconengel verwijst naar de hiervoor genoemde kansverhoging, behoeft het geen afzonderlijke bespreking.

Voor zover het gebruik van industriële siliconengel verwijst naar het element van fraude door de producent, is de betekenis ervan lastig te omlijnen. Gaat het erom dat (ook) om deze reden sprake is van een gebrek (dus los van een verhoogde kans op scheuren en lekken)? Of gaat het erom dat de producent zich dan niet op het ontwikkelingsrisico-verweer zou kunnen beroepen? Of gaat het om een morele overweging, dat het niet aangaat om behandelaar of ziekenhuis te laten opdraaien voor de fraude van de producent?

11.6 Voor zover de Hoge Raad de tweede vraag afzonderlijk zou willen beantwoorden, zou het antwoord mijns inziens kunnen luiden dat het voor de aansprakelijkheid van de behandelaar of het ziekenhuis in beginsel niet relevant is waarom de gebruikte hulpzaak wordt aangemerkt als een gebrekkige zaak. Maar ik teken daarbij meteen aan dat het gegeven dat de gebruikte hulpzaak gebrekkig is, als zodanig nog niet automatisch leidt tot de conclusie dat sprake is van een ‘tekortkoming in de uitvoering van de verbintenis doordat een daartoe ongeschikte zaak is gebruikt’ of tot de conclusie dat het redelijk is een eventuele tekortkoming aan de schuldenaar toe te rekenen.

11.7 Hoewel het eerste deel van de eerste vraag zo is geformuleerd dat het zou kunnen worden beantwoord met ‘ja’ of ‘nee’, ben ik daartoe niet geneigd. Het antwoord hangt immers af van de omstandigheden van het geval en die zullen door de rechter gewogen moeten worden. Omdat alle omstandigheden van belang zijn, behoeven het tweede deel en het derde deel van de eerste vraag, geen nadere beantwoording.

11.8 Op basis van de onderdelen 9 en 10 van deze conclusie kan de eerste vraag meer uitgebreid, maar nog steeds slechts in algemene zin, beantwoord worden. Ik wijs dan in het bijzonder op het volgende.

De aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis voor ‘ongeschikte’ dan wel ‘gebrekkige’ hulpzaken dient niet uitsluitend beoordeeld te worden aan de hand van de in afdeling 7.7.5 BW genoemde verbintenissen van behandelaar/ziekenhuis, in het bijzonder de in artikel 7:453 BW neergelegde verbintenis. Enige uitbreiding van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis kan gerechtvaardigd zijn. Daarbij geldt als uitgangspunt, gezien de aard van de behandelingsovereenkomst, dat een zekere terughoudendheid gepast is. De vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in die risicosfeer valt, dient materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering). Het gaat er uiteindelijk om te beredeneren of en waarom een bepaalde oorzaak van ongeschiktheid (of gebrekkigheid) van een hulpzaak in de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis behoort te vallen (9.29.1-9.29.3).

Bij het PIP-implantaat gaat het om een hulpzaak die kenmerkend is voor de eigenlijke behandeling. Aangenomen mag worden dat door de behandelaar of JBZ de voor deze behandeling vastgestelde vergoeding is ontvangen. De keuze voor het merk implantaat is zelfstandig gemaakt door de behandelaar. Die keuze was destijds echter gebruikelijk en in overeenstemming met de voor de behandelaar geldende norm van artikel 7:453 BW. De gebrekkigheid van het implantaat was ook voor de deskundige behandelaar ten tijde van het gebruik van de zaak niet waarneembaar. Behandelaar en JBZ hadden geen zeggenschap over de oorzaak waarin de gebrekkigheid van de implantaten is gelegen.

Voor zover de schade van de patiënt bestaat uit het ondergaan van een hersteloperatie zijn de kosten daarvan vergoed door de zorgverzekeraar. Of de patiënt andere schade heeft geleden, is in deze procedure nog niet beoordeeld. PIP-implantaten zijn vaker gebruikt. JBZ is tot op zekere hoogte verzekerd tegen aansprakelijkheid. In hoeverre deze verzekering de aansprakelijkheid voor eventuele schade van deze en andere met PIP-implantaten behandelde patiënten van JBZ dekt, is nog niet vastgesteld. De producent van de implantaten is failliet en biedt geen verhaal.

De eerste vraag moet worden beantwoord met inachtneming van voorgaande uitgangspunten en omstandigheden en eventuele nader door hof vast te stellen feiten en omstandigheden.

Miragelplombe

In deze zaak is bij een patiënt vanwege een netvliesscheur een Miragelpombe in het oog geplaatst. Op enig moment bleek dat de plombe door oogbindvlies was gebroken. Rechtbank en hof dat de ingebrachte plombe moet worden beschouwd als een ongeschikte hulpzaak en dat het gebruik daarvan een tekortkoming opleverde. Anders dan de rechtbank oordeelde het hof dat deze tekortkoming aan het ziekenhuis kon worden toegerekend. Het ziekenhuis is tegen dat arrest in cassatie gegaan. A-G Wissink concludeert als volgt:

1.9.1 De eerste hoofdvraag is wanneer een hulpzaak wordt gebruikt bij de uitvoering van een verbintenis in de zin van artikel 6:77 BW (onder 8). Dit is een preliminaire vraag: is artikel 6:77 BW wel van toepassing? Het belang van de vraag schuilt met name in de eventuele samenloop met een koopovereenkomst. Een zaak die wordt ‘afgeleverd’, wordt namelijk niet ‘gebruikt’. Indien de medische behandeling erin voorziet dat een implantaat in het lichaam wordt geplaatst, is in de praktijk de vraag gerezen of sprake is van aflevering van die zaak.

Ik kom tot de slotsom dat het implantaat in een dergelijk geval in het kader van de behandelingsovereenkomst wordt gebruikt. Dan resteert hoogstens een samenloopvraag wanneer tevens sprake is van een koopovereenkomst die strekt tot aflevering van het implantaat. Toepassing van de daarvoor geldende regels leidt tot de conclusie dat de behandelaar normaliter kan worden aangesproken op het gebruik van de zaak. Aansluitend wordt geconcludeerd dat het geen zin heeft om te proberen door ‘strategisch’ te contracteren de aansprakelijkheid voor een gebrekkig implantaat exclusief in te kaderen in de koopovereenkomst, en daarmee op grond van artikel 7:24 lid 2 BW af te buigen naar de producent.

1.9.2 De tweede hoofdvraag luidt hoe moet worden bepaald of een hulpzaak ongeschikt is en het gebruik ervan een tekortkoming oplevert (onderdeel 9)?

Eerst wordt besproken dat ‘(on)geschiktheid’ normaliter wordt beoordeeld in functie van de uit te voeren verbintenis. Dit betekent dat ongeschiktheid (net zoals conformiteit) van een zaak aan de hand van objectieve en subjectieve aanknopingspunten kan worden beoordeeld. Hieruit volgt dat ongeschiktheid en gebrekkigheid van een zaak niet automatisch samenvallen. Een niet-gebrekkige zaak kan ongeschikt zijn; een gebrekkige zaak hoeft niet ongeschikt te zijn. Als de geschiktheid van een medische hulpzaak wordt beoordeeld in functie van de hoofdverbintenis van de behandelaar om goede zorg te verlenen (artikel 7:453 BW), dan is volgens deze norm de behandelaar niet aansprakelijk voor ten tijde van het gebruik van de hulpzaak objectief onbekende gebreken in de zaak (met name onbekende productiegebreken), die een redelijk handelend en redelijk bekwaam behandelaar niet kán kennen.

Aansluitend wordt besproken of de tekortkoming waarnaar artikel 6:77 BW verwijst, ook een andere verbintenis kan betreffen dan de zojuist bedoelde. Hiertoe worden twee opvattingen vergeleken. In de eerste opvatting is het gebruik van een ongeschikte zaak als zodanig een tekortkoming in een resultaatsverbintenis om geen ongeschikte zaak te gebruiken. In deze opvatting kan een objectief gebrekkige zaak als ongeschikt worden aangemerkt (9.15 en 9.19). In de tweede opvatting moet de in artikel 6:77 BW bedoelde verbintenis worden afgeleid uit de overeenkomst. Bij de behandelingsovereenkomst leidt dit tot de hiervoor al genoemde conclusie dat een gebrekkig product geen ongeschikte zaak hoeft te zijn (9.16 en 9.20).

De wet bevat aanknopingspunten voor beide opvattingen. Na een afweging wordt geconcludeerd dat plaats moet zijn voor elementen uit beide opvattingen. Het gaat er uiteindelijk om te bepalen in welke gevallen een behandelaar toerekenbaar tekortschiet in de nakoming van de behandelingsovereenkomst wegens ongeschiktheid van een bij de behandeling gebruikte hulpzaak. Hiertoe moet de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis nader worden afgebakend.

1.9.3 De derde hoofdvraag is hoe risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis nader moet worden afgebakend (onderdeel 10).

Eerst wordt opgemerkt dat het soms behulpzaam is binnen de brede categorie medische hulpzaken te onderscheiden tussen hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, zoals een implantaat, dan wel overige hulpzaken, zoals bij de behandeling of de aanpalende handelingen gebruikte apparatuur, instrumenten en materialen en overige in verband met de behandeling en verzorging gebruikte zaken.

Vervolgens worden verschillende argumenten besproken die zijn aangevoerd om te betogen dat het gebruik van een ongeschikte of gebrekkige hulpzaak al dan niet voor risico van behandelaar of ziekenhuis behoort te komen. De betekenis van verschillende argumenten kan in de medische context in meer of mindere mate worden gerelativeerd. Het betreft argumenten die worden ontleend aan omstandigheden als: onbekendheid, deskundigheid, profijt, verzekerbaarheid, draagkracht en daaraan verwante gezichtspunten, keuzevrijheid en ten slotte zeggenschap. De werfkracht van deze argumenten hangt af van de omstandigheden van het geval en kan overigens variëren al naar gelang het gaat om een hulpzaak die kenmerkend is voor de eigenlijke behandeling dan wel een overige hulpzaak.

1.9.4 Ik kom in deze onderdelen niet tot een eenduidig antwoord voor alle gevallen. Het komt er steeds op aan, duidelijk te maken op welke gronden wordt geoordeeld dat de hulpzaak ongeschikt is, dat dit een tekortkoming oplevert en waarom het redelijk is om deze tekortkoming al dan niet aan de schuldenaar toe te rekenen. Daarbij is mijns inziens een zekere terughoudendheid gepast en dient de vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis valt, materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering).

A-G Wissink concludeert tot vernietiging van het arrest en verwijzing naar een ander hof.

Evaluatie en conclusie

In beide zaken komt A-G Wissink niet tot een eenduidig antwoord voor alle gevallen. Dat is jammer want de rechtspraktijk zat en zit wel op een eenduidig antwoord te wachten. Als letselschadeadvocaat optredend voor slachtoffers/patiënten ben ik elk geval blij dat het antwoord op de vraag of het ziekenhuis aansprakelijk is voor gebrekkige hulpzaken niet ontkennend is beantwoord.

Op zichzelf is de opvatting van A-G Wissink dat de aansprakelijkheid afhangt van de feiten en omstandigheden van de voorliggende zaken begrijpelijk. Het ligt ook telkens op de weg van de (advocaat van de) patiënt om de rechter ervan te overtuigen op welke gronden de ongeschikte hulpzaak in de voorliggende zaak een tekortkoming van het ziekenhuis oplevert en aan het ziekenhuis is toe te rekenen.

Het is uiteraard nu wachten op het uiteindelijke oordeel van de Hoge Raad dat uiteraard een arrest kan wijzen dat afwijkt van de conclusies van de A-G.

Wordt vervolgd!

Vragen of opmerkingen in verband met letsel veroorzaakt door een ongeschikte medische hulpzaak? Belt u mij gerust. U kunt mij bereiken op telefoonnummer 013 5 420 400. U kunt mij ook een e-mail sturen: a.vanschaick@linssen-advocaten.nl

 

André van Schaick

LSA advocaat

Lid van de Vereniging voor Letselschade Advocaten (LSA) en van de Vereniging Advocaten voor Slachtoffers personenschade (ASP).